上海杰尔雅企业管理咨询有限公司

ISO  13485认证流程及提供资料
ISO  13485认证流程及提供资料
2017-01-14
来源:www.shjry.com

ISO 13485质量管理体系认证辅导

一、ISO  13485认证流程及提供资料

 

首先我们来谈谈ISO 13485认证流程

ISO 13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(www.shjry.com)。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

 

对于需要认证ISO 13485认证材料如下

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
  3.申请认证的产品或质量体系
www.shjry.com覆盖的产品标准;
  4.申请方声明执行的标准;
  5.医疗器械产品注册证(复印件);
  6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
  7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
  8.主要外购、外协件清单;
  9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

 

 

二、上海杰尔雅为企业打造全方位的认证辅导方案简述

上海海杰尔雅企业管理咨询有限公司质量管理体系专家组随时为企业转标和初次认证工作准备待命,专业的团队打造专业的认证咨询服务,根据企业具体情况将为您提供基于ISO 13485要求的差距分析。

让企业全面了解组织的情况,分析组织现行的管理制度、了解人员构成和组织活动的全过程,制定辅导计划。通过分析及系统学习,帮助您在有需要的地方确定可实施的行动计划,及其具体方案;同时建议企业能够及早采取行动,能以顺利完成认证,使企业达到顾客满意,获得更多广阔市场空间。

 

 

三、联系我们

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质量管理体系认证相关辅导项目:ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001质量管理体系认证、IATF16949汽车行业质量管理体系认证、ISO 13485质量管理体系认证、ISO 27001质量管理体系认证、ISO 22000质量管理体系认证、OHSAS18001质量管理体系认证、SA 8000质量管理体系认证。等等

 

 


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