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ISO 13485认证的意义及条件
ISO 13485认证的意义及条件
2017-01-14
来源:www.shjry.com

ISO 13485质量管理体系认证辅导

一、ISO 13485认证的意义及条件

 

ISO 13485认证意义有哪些呢?企业为何需要认证ISO 13485质量管理体系

1、有效提高及改善企业的管理水平,可以对法律风险的规避,可以对企业知名度增加;

2、有效提高对产品质量水平的保证,企业对经纪效益更大的获取;

3、有利于对贸易壁垒的消除,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于对产品竞争力的增强,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

现阶段越来越多企业想取得ISO 13485的认证,但认证条件有哪些?

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件www.shjry.com

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

 

二、上海杰尔雅为企业打造全方位的认证辅导方案简述

 

上海海杰尔雅企业管理咨询有限公司质量管理体系专家组随时为企业转标和初次认证工作准备待命,专业的团队打造专业的认证咨询服务,根据企业具体情况将为您提供基于ISO 13485要求的差距分析。

让企业全面了解组织的情况,分析组织现行的管理制度、了解人员构成和组织活动的全过程,制定辅导计划。通过分析及系统学习,帮助您在有需要的地方确定可实施的行动计划,及其具体方案;同时建议企业能够及早采取行动,能以顺利完成认证,使企业达到顾客满意,获得更多广阔市场空间。

 

 

三、联系我们

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邮箱 22368107385@qq.com

 

 

质量管理体系认证相关辅导项目:ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001质量管理体系认证、IATF16949汽车行业质量管理体系认证、ISO 13485质量管理体系认证、ISO 27001质量管理体系认证、ISO 22000质量管理体系认证、OHSAS18001质量管理体系认证、SA 8000质量管理体系认证。等等

 

 


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