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IATF 16949:2016体系标准条款易混淆概念重点解析(之二)
IATF 16949:2016体系标准条款易混淆概念重点解析(之二)
2017-04-03
来源:www.shjry.com

一、IATF 169492016体系标准条款易混淆概念重点解析(之二)


接上页(之一)。。。

 TS16949,几个容易混淆的概念讲解4

          过程、特殊过程和关键过程

          本文在解释过程,定义的基础上,针对产品为硬件的组织,阐述特殊过程和关键过程的特点,并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。

            一、对过程定义的解释

            ISO90002015标准3.4.1“过程的定义是:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。笔者对此定义的解释如下:

            1过程定义反映了系统论的观点。过程是一个开放的系统,有输入、转化和输出。

            2)输入是过程的基础和依据,一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源,包括人员、资金、设施、设备、技术和方法,作为转化的基础;二要输入和使用经评审或审批的、完整和正确的对输出的要求。如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。

            3)转化,是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础,以对输出的完整和正确的要求为依据,进行有控制的、将输入转化为输出的活动,如设计过程的设计活动。

 

            4)输出是过程的目的和结果。还以设计过程为例,对设计计输出的文件应进行评审,以确保其满足对输出的要求,即设计任务书的要求。

            5)相互关联。以因果关系为例,对一个过程来说,只有输入的资源是充分与适宜的,才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。对诸多过程而言,应确定适当的过程之间的顺序。

            6)相互作用。对一个过程来说,若作为转化依据的对输出的要求有缺项,则输出的结果必然不完整。对诸多过程而言,如上一过程未实现预期的结果,必然会对下一过程有负面作用。

            7)活动,包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。这些活动都应在受控条件下进行。

            8过程应有控制过程,使得过程依据程序文件有效运行。这样才能获得增值的效果,即输出的价值高于输入的价值。

            9)到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果,是过程有效运行的五个要素和环节。

            10)在诸多过程形成的过程网络中,上一过程的输出是下一过程的输入。过程网络的有效运行带来质量管理体系运行的有效性和高效率。

           贯标组织应通过对过程定义的认真学习和正确理解,依据ISO90012015标准的要求,系统地策划质量管理]体系所需的诸多过程,识别和确定这些过程的顺序和相互作用,规定过程的运行方法和要求,控制过程运行,实现预期结果,持续改进]过程。

            二、特殊过程的特点、确认和控制

            1、特殊过程的特点

            特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

            其一,通过检验和试验,既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验,又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

            其二,难以准确评定其质量,其含义是通常的检验和试验通过了,当然要判定为合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来,仅在使用后才能暴露出来。

            其三、关键过程,明确地给出特殊过程也是一种关键过程。ncd杰尔雅

            因此,特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷,故难以准确评定其质量。

            可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、电镀、热处理等)进行加工,可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。

            2、特殊过程的确认

            特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据其特点确定的,并由工艺技术部门编制出说明确定理由的特殊过程说明书

            为确保特殊过程具有实现预期结果的能力,组织应依据ISO90012015标准7.5.2条款的要求,对特殊过程实施确认,包括:

            1)对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过,再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过,在此基础上批准过程运行能力符合要求。

            (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可,鉴定包括:设备启动,性能符合要求;用来加工(在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下),产品质量合格。认可的标志是合格设备标牌或标签。

            3)对操作人员先确定其必要的能力,再有针对性地进行培训,并经专业知识考试和操作技能考核合格,授予《资格证》,持证上岗从事特殊操作。

            4)对作业指导书,应具有指导性和可操作性,并经审批。

            5)作业记录中的过程参数(时间、温度、电流等)记录应不少于三组,以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

            3、特殊过程的控制

            对特殊过程的运行,应实施以下控制:

            1)不只是操作人员,检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。

            2)不只是作业指导书,工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上,应加盖特殊过程标记,严格控制其更改。如改变已定的过程参数,应经试验和审批。

            3)不只是加工设备,工艺装备也应经鉴定合格并予以认可,检测设备应经检定合格并予以认可。

            4)加工作的原材料应经检验或验证合格。

            5)加工环境(温度、湿度、整洁等)应符合要求。

            6)在特殊过程生产现场的醒目处放置特殊过程标牌,设控制点,加严控制。

 

            7)实行三定,即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

            8)操作人员对过程参数进行连续监视和测量,且记录规范,由检验员签字(这也是监视)认可。

            9)对产品的质量特性进行监视和测量,实施首件专检、全数检验(可行时)。(10)发现加工质量有问题,应进行评审和处理并分析原因,采用纠正措施。

 

            三、关键过程的特点、确定和控制

            1994版的4.9条款、2015ISO9001标准的7.5.17.5.2条款中都没有关键过程的要求,可实际上是存在关键过程的。为了不影响关键过程运行有效性,下面对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。

            1、关键过程的特点

            关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括:

            1)通过加工形成关键、重要特性的过程;

            2)加工难度大、质量不稳定的过程;

            3)外购的关键、重要件验收过程。

            2、关键过程的确定ncd杰尔雅

            首先,关键过程(1)、(3)的确定,取决于设计部门;关键过程(2)是由质量管理[/url]部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据上述关键过程的特点共同确定的,并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的关键过程说明书

 

            其次,应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素,测算、调整和确定适当的过程能力指数,即Cp值。

            最后,要进行试加工,以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力,确定其可用来生产。

            3、关键过程的控制

            对关键过程的运行,应实施以下控制:

            1)操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。

            2)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖关键过程标记,严格控制其更改。

            3)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可,检测设备应经检定合格并予以认可。

            4)加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。

            5)加工环境应符合要求。

            6)在关键过程生产现场的醒目处放置关键过程标牌,调控制点,加严控制。

 

            7)实行三定,即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

            8)对产品的质量特性,指关键过程(2),特别是关键、重要特性,指关键过程(1)、(3)进行监视和测量,实施首件专检、全数检验(可行时),且对关键、重要特性实施百分之百检验。

            9)适用地,应用统计技术,例如控制图。网

            10)如果关键过程(1)的加工质量不合格,应立即进行评审和处理,并分析原因,采取纠正措施。

            几点说明

            其一,控制点,是为保证加工过程处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在生产过程中需重点控制的关键件(特性)、重要件(特性)或特殊环节、薄弱环节。其中,重点控制的关键件(特性)、重要件(特性)是指关键过程(1),重点控制的薄弱环节是指关键过程(2),重点控制的特殊环节是指特特殊过程。

            其二,对关键过程(1),即使加工质量稳定,也应定为关键过程,设控制点,保持不变。

            其三,对关键过程(2),如果积累了经验,掌握了规律,加工质量稳定了,可不再定为关键过程,同时撤消控制点。

            其四,使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程,往往是形成关键、重要特性的关键过程。

            其五,对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高,出了废品经济损失很大的过程,应参照本文“3关键过程的控制中的(1)、(3)、(4)、(5)、(7)、(9)等,从严控制。

 

        TS16949,几个容易混淆的概念讲解5

           返工与返修的区别?

                  

            返工指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施,返工后的产品有可能成为合格品。例:加工一个主轴,直径要求是100mm。操作加工后,检验员测量发觉半径大了,达到110mm,即反馈给操作人员进行返工,经加工后可能达到规定要求。

 

         TS16949,几个容易混淆的概念讲解6

            GB/T19001:2015 标准(以下简称为标准)8.2.3条要求的过程的监视和测量,不是产品的过程检验(产品的过程检验

            属于标准8.2.4条的要求),也不是仅仅对生产和服务提供过程进行监视和测量就够了。实施该条款可能会利用到内审(标

            8.2.2条要求)的结果、管理评审(标准5.6条要求)的结果、产品检验(标准8.2.4条要求)的结果以及对顾客感受信息

            的监视和测量(标准8.2.1条要求)的结果,但并不能用内审、管理评审、产品检验或顾客调查来完全代替过程的监视和测量

            为了正确理解标准8.2.3条款的要求还需要注意如下几个区别。

            1 与标准7.5.1 e)条款中的监视和测量的区别

            如前所述,过程的监视和测量不应仅仅是对生产和服务提供过程进行监视和测量,但这也就是说过程的监视和测量必然包括

   

            2 与标准6.2.2 c)条款的要求的区别

            按标准8.2.3条的要求,对资源提供过程也应该进行监视和测量,例如对培训过程要进行监视和测量。对培训过程进行监视

            和测量就是要证实培训过程实现所策划的结果的能力。而在标准6.2.2 c)条款中也提出了一个评价所采取措施的有效性

            测生产能力是一样的道理。

            3 与标准7.5.2证实过程实现所策划的结果的能力的区别

            标准在7.5.2条中指定了一些过程,要求组织对这些过程实施确认。在这里且把这些过程称为需要确认的过程

            标准8.2.3条要求组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现

            所策划的结果的能力。这当然也包括要对需要确认的过程进行监视和测量,要证实该过程实现所策划的结果的能力。

            但是请注意,标准7.5.2条要求组织对需要确认的过程实施确认,也要求确认应证实这些过程实现所策划的结果的能

           

            这两条都有应证实这些过程实现所策划的结果的能力这样一句话,在这里都是针对需要确认的过程而言的。那么,

            需要确认的过程的确认是不是就是对需要确认的过程的监视和测量?是不是在这里标准8.2.3条和7.5.2条就是一

            回事啦?AFG杰尔雅

            不是的,两者还是有区别的。不错,两者都要评价过程实现所策划的结果的能力。但是,标准7.5.2条要求的对需要确认

            的过程的确认,只要可行,一般都应在过程正式实施之前进行,要先确认后实施。而标准8.2.3条要求的过程的监视和

            测量是在该过程得到确认后正式实施中对过程的监视和测量(或实施后进行),是监视和测量影响过程能力的各个因素的实施情况。

            综上所述,可以得知标准8.2.3条的要求是区别于标准其他条款要求的一种要求,不可用其他条款要求所代替。但是这条要求也并不神秘,说白了,仅可直接把标准8.2.3条理解为标准要求组织对质量管理体系的各项工作(即各种过程)都要进行 监视,适用时进行测量,例如,检查工作进度、工作效果,以关注其是否有能力实现所策划的结果。当发觉不能按要求实现

            所策划的结果的时候,则应采取适当措施予以解决。至于说什么工作(什么过程),由什么人(部门),用什么方法,在什么时候进行监视和测量,则应视具体过程、本组织具体情况而定,事先予以策划

 

            TS16949,几个容易混淆的概念讲解7

            7))纠正和纠正措施有什么区别?

            纠正(correct)和纠正措施(correctaction)是不同的,纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施,纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。由此可以看出两者的区别在于:

            1)针对性不同

            纠正针对的是不合格,只是就事论事。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因,是追本溯源

            2)时效性不同

            纠正是返修返工降级或调整,是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施,当即发生作用,而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等,从根本上消除问题根源,通过跟踪验证才能看到效果。

            3)目的不同

            纠正是对不合格的处置。例如,在审核的报告/证书时发现填写有误,当即将错误之处改正过来,避免错误报告/证书流入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如,通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目,防止今后不再出现项目遗漏的错误。

            4)效果不同

            纠正是对不合格的处置,不涉及不合格工作的产生原因,不合格可能再发生,即纠正仅仅是治标。纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改,切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源,可以防止同类事件的再次发生,因此就纠正措施是标本兼治

            5)触发条件不同

            实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品,一般情况下,所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是,并不是所造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是:审核发现的不合格、顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。

 

 TS16949,几个容易混淆的概念讲解8

见下页------IATF 16949:2016体系标准条款易混淆概念重点解析(之三)

。。。

 

二、上海杰尔雅为企业定制全方位认证辅导方案简述

 

上海海杰尔雅企业管理咨询有限公司质量管理体系专家组随时为企业转标和初次认证工作准备待命,根据企业具体情况将为您提供基于IATF16949:2016要求的差距分析,通过分析及系统学习,帮助您在有需要的地方确定可实施的行动计划,及其具体方案;同时建议企业能够及早采取行动,能以顺利完成转版,使企业达到顾客满意,获得更多广阔市场空间。

 

首先:全面了解组织的情况,分析组织现行的管理制度、了解人员构成和组织活动的全过程,制定辅导计划。

其次:按照IATF16949:2016标准的要求,结合组织实际情况建立IATF16949:2016贯标小组,分析与诊断组织当前存在的管理问题,策划适合企业要求的IATF16949:2016质量管理体系。

再次:对组织成员、骨干进行IATF16949:2016质量管理体系知识和管理知识培训。根据IATF16949:2016质量管理体系标准的要求和组织实际编写管理体系文件,在组织试运行IATF16949:2016质量管理体系文件、管理制度和作业文件。评价组织IATF16949:2016质量管理体系和管理制度试运行效果,进行内部审核和管理评审。迎接第三方审核准备工作进行第三方审核的准备,协助通过现场审核

 

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质量管理体系认证相关辅导项目:ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001质量管理体系认证、IATF16949汽车行业质量管理体系认证、ISO 13485质量管理体系认证、ISO 27001质量管理体系认证、ISO 22000质量管理体系认证、OHSAS18001质量管理体系认证、SA 8000质量管理体系认证。等等

 

 


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