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IATF 16949:2016体系标准条款易混淆概念重点解析(之一)
IATF 16949:2016体系标准条款易混淆概念重点解析(之一)
2017-04-02
来源:www.shjry.com


一、IATF 169492016体系标准条款易混淆概念重点解析(之一)


TS16949,几个容易混淆的概念讲解1

   过程的监视和测量的理解与实施对GB/19001-2015标准的8.2.3"过程的监视和测量"如何理解与实施,引起很多人的关注。下面杰尔雅谈一些不同看法和意见。

 一、对8.2.3条款的理解

 8.2.3条款是这样表述的:"组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性"。这三句话的核心含义:应采用适宜的监视和测量(适用时)质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的,据此,可以得出以下结论。

            1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。

            这一结论可以从GB/T19001-2015标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)b)c)三方面。在8.2"监视和测量"中,8.2.1提出了对顾客满意进行监视,将其作为对质量管理体系业绩的一种测量,这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法,涉及质量管理体系的各个过程,其重点是质量管理体系审核,主要是针对8.1b)提出的。8.2.38.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量,从而控制过程质量,确保产品的符合性;后者是对产品的特性进行监视和测量,通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业,前者主要属于工艺部门的职能范围,后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产,确保产品的符合性特别重要。一旦发现过程能力不满足,检验员就要全检,检验量过大易造成疲劳,会增大错、漏检率;如若增加检验员,则会造成生产成本大幅度提高。

            2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。

            多数人对过程能力并不陌生,在GB/T19001-19944.9条款中,就有"对设备进行适当的维护,以保持过程能力""要求预选鉴定过程能力的过程,通常被称为是特殊过程GB/T19004.1-199410.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说,这些条款同GB/T19001-20158.2.3条款有很大的关联性,有助于理解后者。

            如果过程能力不足,过程就处于失稳状态,就可能产生不合格。通常,影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析,对过程能力进行计算,一般都要使用统计技术。GB/T19001-2015标准的附录B8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.14.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为,似乎还应加上4.9条款,在ISO/FDIS

            90012015中就是这样对应的。ISO

            90012015标准正式发布后,附录B中删去了与4.9条款的对应。对此,可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了,涉及"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"(见ISO

            90012015中的4.1注),其重点应是产品实现过程。

            通常,制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。

            二、8.2.3条款的实施

            8.2.3条款的适用范围和内容界定后,实施方法就容易确定了,通常采用的监视和测量方法如下:

            1、通过质量审核

             按审核对象的不同,可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。

            进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量,在获得必要的数据后,再应用统计技术进行处理,得出结论。当过程未能达到预定目标时,要针对其原因制定纠正措施,提高过程的能力。

            2、过程验证

            过程验证的方法很多。在制造业,每一道工序就是一个过程,有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有:

            ① 工艺试验

            如焊接工艺,先由焊接技术人员拟定方案,然后焊接试板,最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。

            ② 过程能力及其指数测定

            在制造业,一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6,总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数Cpk的计算公式为例,T为规定的上下公差界限的差值,S为样本标准偏差,为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。

            非定量过程的过程能力指数(或工序能力指数)Cpk的计算公式为:

            Cpk=过程结果的评定/过程所策划的目标

            计算过程能力和过程能力指数,要收集、整理有关该过程质量特性值的数据,所以需要运用统计技术。计算出Cpk后,就能评价过程满足产品规定要求的能力了。

            Cpk>1时,过程是稳定的。当Cpk<1时,过程处于不稳定状态,容易出现不合格。这时,必须分析原因,采取纠正措施以提高过程能力。

            ③ 首件检验

            每一批产品在加工每一件时,对每一个加工过程都要进行检验,以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言,这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力,通常还要安排中间抽查和完工检验。

            3、统计过程控制(SPC

            这种方法主要是在生产过程中采集数据,制成控制图,以及时发现过程失稳的征兆,及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来,对确保产品符合性作用重大。

            使用预控制表也有类似控制图的功能,虽然可信度稍低一些,但制作简便,需要的取样数量少,操作者容易掌握。

            4、产品验证

            通过试生产一件样品,证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力是不少企业采取的做法。

            有些企业为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量,往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。

            还有许多进行"过程的监视和测量"的方法,如过程有效性评价、工艺纪律检查等。 

 

            TS16949,几个容易混淆的概念讲解2

           程的监视和测量不应有盲区

            "过程的监视和测量"的理解与实施》一文。该文作者在谈到如何实施"过程的监视和测量"时指出:"8.2.3条款中的质量管理体系过程是表示监视和测量没有限定在某种过程范围之中,但不是要求对所有过程都进行监视和测量"。文中又说:"组织在实施'过程的监视和测量'时,应针对主要过程进行,也可以根据体系运行的情况灵活选择、转移监视和测量的目标,而不必死守一个过程或一个目标而进行定期的监视和测量"。对此,笔者谈一些看法。

            一、对过程的监视早已有之。

            ISO 90012015标准的8.2.3条款"过程的监视和测量"并不是新增加的内容,在ISO

            90011994标准的4.9"过程控制"中就明确要求"对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制""对设备进行适当的维护,以保持过程能力""对过程运行(包括有关设备和操作人员)的任何鉴定要求都应加以规定"。在4.17"内部质量审核"中要求通过内审"验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排"。在4.20"统计技术"中要求"确定、控制和验证过程能力"

            二、"过程的监视和测量"是测量、分析和改进的基础和核心。

            "测量、分析和改进"作为质量管理体系的主要支持过程单列一章,是ISO

            90012015标准结构变化的重要表现之一。我们知道,监视和测量是分析和改进的基础,所以监视和测量构成了本章的核心。监视和测量包括四个方面的内容,即8.2.1"顾客满意"8.2.2"内部审核"8.2.3"过程的监视和测量"8.2.4"产品的监视和测量"。这四个方面的关系是:顾客满意是测量质量体系业绩最重要的指标;内部审核是对质量管理体系符合性、有效性的检查质量管理体系是由过程网络组成的,对过程的监视和测量,就是对质量管理体系的监视和测量;产品是过程的结果,对产品的监视和测量也是对过程能力的监视和测量。

            通过以上分析不难看出,"过程"既关系到产品质量的符合性,也关系到质量管理体系运行的有效性,最终关系到"顾客满意"这件大事。显然,"过程的监视和测量"不但构成了8.2"监视和测量"的核心,而且构成了"测量、分析和改进"这个大过程的基础和核心。

            三、"过程的监视和测量"不应有盲区。

            8.2.3"过程的监视和测量"要求:"组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性"。这些要求,明确了以下几点:

            1"过程的监视和测量"的对象包括质量管理体系的各个过程。只有质量管理体系[/url]的所有过程都具备了"实现所策划的结果的能力",才能确保质量管理[/url]体系的有效性和产品的符合性,最终确保顾客满意。

            2"过程的监视和测量"的目的是证实过程是否具备并保持实现预期结果的能力。具备并保持这种能力,说明过程是稳定的。否则,应及时发现问题并采取适当的纠正和纠正措施,使过程具备并保持这能力。

            3、对过程的监视是全面的,包括管理者过程、资源提供过程、产品实现过程,也包括"测量、分析和改进"过程。对过程的监视是经常的,不是时断时续的。监视的方法可以是内部审核、过程审核、工作质量检查、过程有效性评价等。

            4、对过程的测量只在适用时进行,因为测量只能在具有量化指标时进行,而有些过程是没有量化指标的;有些测量需要有较高的资金和技术投入,在"监视"能够达到目的的情况下,就不再进行测量了。

            综上所述,"过程的监视和测量"关系到过程是否具备并保持实现预期结果的能力,关系到产品的符合性和质量管理[/url]体系的有效性,一定要做好,不应有盲区。

 

      TS16949,几个容易混淆的概念讲解3

            校准与检定的主要区别

            在认证审核过程中,一些审核员经常向受审核方提出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能将校准和检定的概念加以区分。例如,根据实际需要及我国法制计量管理的规定,组织的测量装置通过校准就可以满足要求,而审核员却开出了没有检定的不合格报告,强制要求组织按检定实施控制,并强制要求组织到专业的计量部门进行检定,给组织造成了较大的经济损失。

            ISO1OO12—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将校准定义为:

            “在规定条件下,为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。

            注:

            1.校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差,或给任何标尺上的标记赋 值;

            2.校准也可用以确定其他计量特性;

            3.可将校准结果记录在有时称为校准证书或校准报告的文件上;4 有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。

            ISOIEC指南25—199O 《校准和检验试验室技术能力的通用要求》将检定定义为:

            “通过校验提供证据来确认符合规定的要求(ISO 84O2DADI—3.37,根据本指南的目的增加了注解)。

            注:

            1.为了与计量仪器的管理相衔接,检定的目的是校验计量仪器的示值与相对应的已知量值之间的偏差,使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差。

            2.根据检定的结果对计量仪器作出继续使用、进行调查、修理、降级使用或声明报废的决定。任何惰况下,当检定完成时,应在计量仪器的专门记录上记载检定的情况。

            国际计量组织对检定给出的定义是:

            “查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

            根据以上定义,可以看出校准和检定有本质区别。两者不能混淆,更不能等同。现就两者之间的主要区别做如下讨论。

            一、目的不同

            校准的目的是对照计量标准,评定测量装置的示值误差,确保量值准确,属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定,按校准周期进行,并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外,校准结果也可以表示为修正值或校准因子,具体指导测量过程的操作。例如,某机械加工组织使用的卡尺,通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm,可将此数据作为修正值,在校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具(卡尺)进行实物测量过程中,减去大出O.2mm的修正值,则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的,明确了解计量器具的示值误差,即达到了校准的目的。

            检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴,是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定,评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。

            二、对象不同

            校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置,主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具,包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。

            检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定:县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具,实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。因此,检定的对象主要是三个大类的计量器具。这就是:

            1.计量基准(包括国际[计量]基准和国家[计量]基准

            ISO 1OO12—1<计量检测设备的质量保证要求》作出的定义是:

            国际[计量]基准:经国际协议承认,在国际上作为对有关量的所有其他计量基准定值依据的计量基准。

            国家[计量]基准:经国家官方决定承认,在国内作为对有关量的所有其他计量标准定值依据的计量基准

            2.[计量]标准

            ISO1OO12—1标准将「计量]标准定义为;用以定义、实现、保持或复现单位或一个或多个已知量值,并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量仪器、标准物质或系统(例:a.1kg质量标准中;b.标准量块;c.1O0Ω标准电阻;d.韦斯顿标准电池)。

            3.我国计量法和中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细规定,凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的,均实行强制检定。在这个明细目录中,已明确规定59种计量器具列人强制检定范围。

            值得注意的是,这个《明细目录》第二款明确强调,本目录内项目,凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的,均实行强制检定。这就是要求列人59种强检目录中的计量器具,只有用于贸易结算等四类领域的计量器具,属于强制检定的范围。对于虽列入59种计量器具目录,但实际使用不是用于贸医

            易结算等四类领域的计量器具,可不属于强医 制检定的范围。

            以上三大类之外的测量装置则属于非强制检定,即为校准的范围。Jry杰尔雅

            三、性质不同

            校准不具有强制性,属于组织自愿的溯源行为。这是一种技术活动,可根据组织的实际需要,评定计量器具的示值误差,为计量器具或标准物质定值的过程。组织可以根据实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。

            检定属于强制性的执法行为,属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。

            四、依据不同

            校准的主要依据是组织根据实际需要自行制定的《校准规范》,或参照《检定规程》的要求。在《校准规范》中,组织自行规定校准程序、方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此,《校准规范》属于组织实施校准的指导性文件。

            检定的主要依据是《计量检定规程》,这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中,通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件,组织无权制定,必须由经批准的授权计量部门制定

            五、方式不同

            校准的方式可以采用组织自校、外校,或自校加外校相结合的方式进行。组织在具备条件的情况下,可以采用自校方式对计量器具进行校准,从而节省较大费用。组织进行自行校准应注意必要的条件,而不是对计量器具的管理放松要求。例如,必须编制校准规范或程序,规定校准周期,具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员,至少具备高出一个等级的标准计量器具,从而使校准的误差尽可能缩小。在多数测量领域,标准器的测量误差应不超过被确认设备在使用时误差的13110为好。此外,对校准记录和标识也应作出规定。通过以上规定,确保量值准确。

            检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状,多数生产和服务组织都不具备检定资格,只有少数大型组织或专业计量检定部门才具备这种资格。

 

              六、周期不同Jry杰尔雅

             校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准,也可以不定期校准,或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时,维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。

             检定的周期必须按《检定规程》的规定进行,组织不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。

            七、内容不同

            校准的内容和项目,只是评定测量装置的示值误差,以确保量值准确

            检定的内容则是对测量装置的全面评定,要求更全面、除了包括校准的全部内容之外,还需要检定有关项目。

            例如,某种计量器具的检定内容应包括计量器具的技十条件\检定条件、检定项目和检定方法,检定周期及检定结果的处置等内容。

            校准的内容可由组织根据需要自行确定。因此,根据实际情况,检定可以取代核准,而校准不能取代检定。

            八、结论不同

            校准的结论只是评定测量装置的量值误差,确保量值准确,不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。

            检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围,给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格,在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。

            九、法律效力不同

            校准的结论不具备法律效力,给出的《校准证书》只是标明量值误差,属于一种技术文件。

            检定的结论具有法律效力,可作为计量器具或测量装置检定的法定依据检定合格证书」属于具有法律效力的技术文件

 

TS16949,几个容易混淆的概念讲解4

见下页--- IATF 16949:2016体系标准条款易混淆概念重点解析(之二)

。。。

 

二、上海杰尔雅为企业定制全方位认证辅导方案简述

 

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首先:全面了解组织的情况,分析组织现行的管理制度、了解人员构成和组织活动的全过程,制定辅导计划。

其次:按照IATF16949:2016标准的要求,结合组织实际情况建立IATF16949:2016贯标小组,分析与诊断组织当前存在的管理问题,策划适合企业要求的IATF16949:2016质量管理体系。

再次:对组织成员、骨干进行IATF16949:2016质量管理体系知识和管理知识培训。根据IATF16949:2016质量管理体系标准的要求和组织实际编写管理体系文件,在组织试运行IATF16949:2016质量管理体系文件、管理制度和作业文件。评价组织IATF16949:2016质量管理体系和管理制度试运行效果,进行内部审核和管理评审。迎接第三方审核准备工作进行第三方审核的准备,协助通过现场审核

 

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